Prototypowanie.pl jest certyfikowanym partnerem w rozwoju urządzeń medycznych. Łączymy 15-letnie doświadczenie w obróbce tworzyw biokompatybilnych z najwyższymi standardami jakości wymaganymi w branży medycznej.

Certyfikaty i standardy jakości

Nasze prototypowanie medyczne spełnia wymogi:

• ISO 13485:2016 – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
• ISO 10993 – Ocena biologiczna wyrobów medycznych
• FDA 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
• MDR 2017/745 – Rozporządzenie o wyrobach medycznych
• Clean Room ISO 7 – Produkcja w warunkach kontrolowanych

Materiały biokompatybilne w naszej ofercie

Tworzywa implantowane długoterminowo

PEEK-OPTIMA

• Biokompatybilność potwierdzona ISO 10993
• Moduł zbliżony do kości
• Przezierny dla promieni X
• Sterylizacja wszystkimi metodami

UHMWPE (Ultra High Molecular Weight PE)

• Stosowany w endoprotezach
• Wyjątkowa odporność na ścieranie
• Niska reaktywność biologiczna
• 30+ lat sprawdzonych zastosowań

Tytan Grade 5 (Ti6Al4V)

• Osteointegracja
• Excellent strength-to-weight
• Korozja biologiczna: brak
• Obróbka CNC w clean room

Tworzywa kontaktu krótkoterminowego

Poliwęglan medical grade

• Obudowy urządzeń
• Elementy optyczne
• Sterylizacja EtO, gamma
• Transparentność optyczna

Silikon LSR

• Uszczelki i membrany
• Shore A 20-80
• Biokompatybilność USP Class VI
• Odporność -60°C do +200°C

Specjalizacje w prototypowaniu medycznym

Implanty i protezy

Tworzymy prototypy:

• Implantów ortopedycznych
• Protez kończyn
• Implantów stomatologicznych
• Siatek chirurgicznych
• Śrub i płytek kostnych

Narzędzia chirurgiczne

• Uchwyty ergonomiczne
• Narzędzia laparoskopowe
• Instrumenty mikrochirurgiczne
• Customowe prowadnice
• Systemy nawigacji

Urządzenia diagnostyczne

• Obudowy analizatorów
• Komponenty optyczne
• Systemy mikrofluidyczne
• Kasety testowe
• Elementy biosensorów

Sprzęt rehabilitacyjny

• Ortezy indywidualne
• Stabilizatory
• Protezy tymczasowe
• Urządzenia wspomagające
• Egzoszkielety

Proces rozwoju prototypu medycznego

Faza 1: Analiza wymagań regulacyjnych (Dzień 1-2)

• Klasyfikacja wyrobu (I, IIa, IIb, III)
• Identyfikacja norm
• Plan walidacji
• Analiza ryzyka wstępna

Faza 2: Design i weryfikacja (Dzień 3-7)

• Modelowanie 3D
• Symulacje FEA
• Analiza ergonomii
• Design review

Faza 3: Prototypowanie (Dzień 8-14)

• Wytworzenie prototypu
• Testy mechaniczne
• Weryfikacja wymiarowa
• Dokumentacja

Faza 4: Walidacja biokompatybilności (Dzień 15-30)

• Testy cytotoksyczności
• Badania drażnienia
• Testy uczulania
• Raporty zgodności

Technologie produkcji dla medtech

Druk 3D medyczny

SLA biokompatybilny

• Rozdzielczość: 25μm
• Modele anatomiczne
• Prowadnice chirurgiczne
• Protezy tymczasowe

SLS dla implantów

• PA12 medical grade
• PEEK printing
• Porowate struktury
• Customizacja pacjent-specific

Wtrysk w warunkach clean room

• Mikro-wtrysk (części <1g)
• 2K injection molding
• Insert molding
• Liquid silicone rubber (LSR)

Technologie hybrydowe

• Overmolding metal-polymer
• Ultrasonic welding
• Laser marking UDI
• Plasma treatment

Dokumentacja i śledzenie

Kompleksowa dokumentacja techniczna:

• Design History File (DHF)
• Device Master Record (DMR)
• Technical File (MDR)
• Validation protocols
• Risk analysis (ISO 14971)

Traceability:

• Unique Device Identification (UDI)
• Lot tracking
• Material certificates
• Process validation records
• Non-conformance reports

Case studies z branży medycznej

Innowacyjny inhaler dla astmatyków

Wyzwanie: Prototyp w 2 tygodnie przed prezentacją dla inwestorów

Rozwiązanie Prototypowanie.pl:

• Materiał: PC medical + LSR seals
• Technologia: CNC + injection molding
• Testy: Flow dynamics, usability
• Certyfikaty: Biocompatibility preliminary

Rezultat:

• Funkcjonalny prototyp w 10 dni
• Pozytywna ocena inwestorów
• Grant 2M EUR na rozwój

System do biopsji minimalnie inwazyjnej

Specyfikacja:

• Średnica: 1.8mm
• Precyzja: ±0.01mm
• Materiał: PEEK + Nitinol
• Sterylizacja: Autoclave 134°C

Nasze wsparcie:

• Mikro-obróbka CNC
• Laser cutting Nitinol
• Assembly w clean room
• Testy penetracji

Personalizowana orteza kręgosłupa

Technologia:

• Skanowanie 3D pacjenta
• Modelowanie parametryczne
• Druk 3D PA12 medical
• Padding EVA medical

Czas realizacji: 48 godzin od skanu do dostawy

Wsparcie regulacyjne

Prototypowanie.pl oferuje:

Konsultacje z ekspertami

• Notified Body relations
• CE marking pathway
• FDA 510(k) guidance
• Clinical evaluation planning

Przygotowanie do certyfikacji

• Gap analysis
• Technical documentation
• Biological evaluation plan
• Clinical investigation support

Audyty i inspekcje

• Internal audits
• Supplier qualification
• Mock inspections
• CAPA management

Bezpieczeństwo i kontrola zakażeń

Clean room production:

• ISO Class 7 (10,000)
• HEPA filtration H14
• Positive pressure
• Personnel training
• Environmental monitoring

Sterylizacja:

• EtO (Ethylene Oxide)
• Gamma irradiation
• Steam autoclave
• E-beam
• Validation protocols

Innowacje w prototypowaniu medycznym

Bioprinting

• Scaffoldy tkankowe
• Modele narządów
• Drug delivery systems
• Regenerative templates

Smart medical devices

• IoT sensors integration
• Wireless charging
• BLE connectivity
• Cloud data management

AI-enhanced design

• Topology optimization
• Predictive modeling
• Patient-specific adaptation
• Failure prediction

Partnerstwa i współpraca

Prototypowanie.pl współpracuje z:

• Szpitalami klinicznymi – testy użyteczności
• Uczelniami medycznymi – badania i rozwój
• Startupami MedTech – akceleracja produktu
• Koncernami farmaceutycznymi – drug delivery
• Instytutami badawczymi – granty i projekty

Koszty i finansowanie

Modele współpracy

• Fee-for-service – standardowe prototypowanie
• Risk-sharing – udział w sukcesie
• Subscription – stałe wsparcie R&D
• Equity partnership – inwestycja w rozwój

Wsparcie w pozyskaniu finansowania

• Granty NCBiR (do 85% dofinansowania)
• Fast Track dla MedTech
• EIC Accelerator (do 2.5M EUR)
• Pomoc w pitch deck
• Due diligence support

Rozpocznij rozwój urządzenia medycznego

Prototypowanie.pl to Twój partner od koncepcji do certyfikacji. Zapewniamy nie tylko prototypy najwyższej jakości, ale kompleksowe wsparcie w całym procesie rozwoju wyrobu medycznego.

Umów się na konsultację z naszym ekspertem MedTech już dziś!

Prototypowanie.pl – Tworzymy przyszłość medycyny